王聚涛 江苏省常州市天宁区人民检察院

　　主观明知既是辩方辩解（辩护）的主要“阵地”，也是办案人员指控犯罪的难点。在生产、销售假药案件中，有的犯罪嫌疑人往往会提出“不知道是药”“不知道是假的药”“不知道没有中文标识的药不允许在国内销售”之类的辩解。这就给证明行为人是否具有生产、销售“假药”的主观明知带来了一定的障碍。为了更充分地反驳辩方的辩解（辩护），我们可以从规范性构成要件要素的角度来看待这一问题，进而探索出一条切实可行的认定思路。

　　一、什么是规范性构成要件要素

　　规范性构成要件要素的概念来自德日刑法理论。德日刑法理论认为，犯罪构成要件由具体要素组成，而组成构成要件的要素，就是犯罪构成要件要素，例如行为主体、特殊身份、行为、结果等。构成要件要素可分为记述性构成要件要素和规范性构成要件要素。记述性构成要件要素是根据事实判断即可确定的要素，而规范性构成要件要素是需要进行价值判断才能确定的要素。规范性构成要件要素分为三大类：法律的评价要素，即需要根据法律、法规进行评价的要素；经验法则的要素，即需要根据经验法则进行评价的要素；第三类是社会的评价要素，即需要社会一般人的价值观念进行评价的要素。

　　记述性构成要件要素是可以感觉到的经验的事实，规范性构成要件要素是与规范世界相关联才能想象或理解的既存，二者的区分在于对构成要件要素的认识与理解是否以法律的、伦理的或者其他文化领域的规范为前提。二者的区分对于解决犯罪故意的认定以及事实认识错误与法律认识错误有着重要的意义。

　　二、“药品”和“假药”都属于规范性构成要件要素

　　1.“药品”属于规范性构成要件要素

　　按照我国《药品管理法》的规定，药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。虽然，通常人们可以通过外包装上是否标有“国药准字”的内容来判断某种商品是否是药品，但这仅仅是形式意义上的判断，要进一步确定是否是法律规范意义上的药品，还需要加以实质化判断即遵循上述有关药品的定义进行判断。因此“药品”属于规范性构成要件要素。

　　2.

　　“假药”亦属于规范性构成要件要素

　　《药品管理法》第四十八条规定的“假药”即实质的或者功能上的假药有2种，“按假药论处”即形式上的或法律拟制的假药有6种。

　　两高《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第十四条规定：对于“假药”“劣药”难以确定的，司法机关可以根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见等相关材料进行认定。必要时，可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验。

　　可见，对刑法意义上的“假药”的认定需要依赖拥有专门知识的人根据专业的知识作出。在实践中，办案人员也是根据有关药品监督管理部门出具的认定意见来作为“假药”的认定依据的。即使是那些从海外代购的具有疗效的“真药”，如果没有经过我国药监部门批准进口，仍然要认定为“假药”。因此，“假药”亦属于规范性构成要件要素。

　　二、生产、销售假药罪中主观明知的内涵

　　生产、销售假药罪是故意犯罪，必须要求行为人对于自己生产、销售的是“假药”这一特定对象有明确的认知，否则其就不具有犯罪的主观故意，进而也就不能认定其构成生产、销售假药罪。

　　回到上文，对于那些声称“不知道是药”“不知道是假的药”“不知道没有中文标识的药不允许在国内销售”之类的辩解，该如何区分究竟是合理辩解还是无理狡辩呢？这关系到罪与非罪的重大问题。

　　1.“外行人的平行评价”标准的引入

　　“外行人的平行评价”标准是德国学者为了解决规范性构成要素明知的问题而提出来的理论。主要内容是，关于故意的认识内容，不要求行为人认识到构成要件要素的法律概念及其含义，否则只有法学家才能构成故意犯罪；只要求行为人站在外行人的领域或立场，认识到构成要件要素的基础事实及其社会意义即可。一般认为，这种“外行标准”采用是社会一般人、平均人的标准，而非以行为人自己的认识为标准。例如，对于刑法上“淫秽”物品的概念，不需要行为人认识到该概念所包含的与犯罪性相关的意义或价值特征。

　　2.对“药品”的主观明知及判断

　　对生产、销售假药罪中的“药品”而言，不需要行为人确切地知道是不是药品或者物品中的药物成份、化学名称等确切的内涵，只要他能认识到该物品具有或宣称具有“预防”“治疗”“诊断”人的“疾病”的功能或者“规定有适应症或者功能主治、用法和用量”即可。概言之，只要行为人能够知道“是治疗某种疾病的”或者声称具有治病功能的就等于他已经对生产、销售的对象是药品有了主观明知。

　　3.对“真假”的主观明知及判断

　　“药品”分为实质上的假药和形式上的假药两类。对于实质上的假药，要求行为人知道“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符”或者“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”。对于形式上的假药，则要求行为人知道“变质”“被污染”“未经批准生产、进口”等。根据“外行人的平行评价”标准，在“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”的情形下，对行为人的主观明知比较容易判断，因为客观上的“冒充”行为可从宣传用语等方面证明；在“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符”的情形下，只需要行为人知道药品大概含有什么成份即可，至于是否与国家药品标准规定的成份相符，那是需要司法机关（最终是法官）（结合相关认定意见）去判断的事情。而对于药品是否受到污染或者是否变质，则需要对药品保存条件、存放期限长短、外包装是否损坏等情况具有明知即可。对于是否经过我国药监部门批准生产、进口的情况，则只需要行为人对是从境外购买、外包装上没有中文标识等情况具有明知即可。

　　三、生产、销售假药罪主观明知的具体证明

　　在行为人对主观明知进行辩解的时候，我们首先要准确区分这种辩解是否属于认识错误。如果是认识错误则要进一步区分是构成要件要素认识错误（事实认识错误）还是法律认识错误（违法性认识错误）。如果是事实认识错误则说明行为人不具有主观明知，进而阻却犯罪成立，如果是法律认识错误则以“不知法者不免责”为原则，进一步考虑这种法律认识错误是否能够避免（即是否具有违法性认识可能性），如果能够避免则不影响责任承担，反之则可以从宽处罚。

　　（一）实践中的做法——刑事推定规则的运用

　　生产、销售假药罪的主观明知，包含已经或应当知道系假药，已经怀疑或应当怀疑是假药、不能肯定或不应肯定系真药仍予以生产、销售等直接故意或间接故意的心理状态。在实践中，当行为人对生产、销售的对象是否是“假药”辩称不明知时，办案人员往往不唯口供论，而是坚持从客观到主观的原则，通过客观上的行为表现来推定行为人的主观明知。比如，《关于办理危害食品、药品安全犯罪案件若干问题的座谈会纪要》（苏高法〔2018〕193号）第3条就规定：“结合行为人的从业经历、认知能力、产品质量、进货渠道及价格、销售渠道即价格以及生产、销售方式等事实综合判断认定行为人的主观明知”，并列明了“受过相关从业资格培训、岗前培训，或者行政机关以书面、会议培训方式明确告知其禁止实施相关行为，仍实施该行为的”“以明显低于市场批发价购进或者以明显低于市场正常价格销售的”“向不具有资质的生产者、销售者购买，且不能提供所购买药品合法有效的来历证明，或者提供虚假证明文件的”等7种具体情形。

　　总体而言，这些情形更多是从真假层面对主观明知的认定，没有从药品的层面进行主观明知的判断，因此需要进一步完善。

　　（二）药品的认定—

　　—以销售“减肥药”为视角

　　“减肥药”，顾名思义就是具有减肥瘦身功能的药品。当然，这仅仅是就字面意思而言，虽然有“药”的字眼，但实际上却未必真的属于功能意义上的药品。在实践中，各地对销售减肥药的行为定性不一，有的认定为销售假药罪，有的认定为销售有毒有害食品罪，分歧点在于“减肥药”是属于食品（准确说是保健食品）还是药品以及“食品”“药品”的认定究竟是以行为人自身认识出发还是以相关部门检验结果为依据。

　　1.“减肥药”是药品还是保健食品要视具体情况而定

　　国家食品药品监督管理局《保健食品注册管理办法（试行）》中规定：保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。从该定义上看，保健食品是适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。从使用功能上看，保健食品与药品最根本的区别就在于保健食品没有确切的治疗作用，不能用作治疗疾病，只具有保健功能。

　　目前的减肥药大概分为两类，一类是通过药物兴奋人的饱食中枢，让人食欲减退；一种是脂肪不能被吸收，从而减少人体对热量的吸收。实际上，在我国市场上真正属于药品、真正具有控制体重疗效的总共出现过两种制剂，第一种是西布曲明 (曲美)，第二种就是奥利司他。西布曲明是以作用中枢神经的减肥药，它在减肥的同时会增加服用者患心脏病及中风的风险，目前已经被下架。奥利司他是局部作用于胃肠的一种胰脂肪酶抑制剂，是目前唯一的非中枢神经作用减重药物。早在 2010 年，奥利司他就获得了国家食品药品监督管理局批准，也是目前唯一获得国家药监局批准的减重药。

　　当然，有的减肥产品并未取得“国药准字”的批准文号，而仅有“卫食准字”（俗称“蓝帽子”）的批准文号。这种减肥产品应为保健食品而非药品。

　　因此，“减肥药”究竟是药品还是保健食品不能一概而论，要看其是否取得相应国家批文以及所具有的功效来认定。

　　2.销售“减肥药”案件中的主观明知应以行为人自身认识为出发点，综合全案证据判断

　　实践中，销售“减肥药”案件主要有三种类型：一是以保健品的名义进行销售；二是以药品的名义进行销售；三是以保健品的名义进行销售却宣称“具有疗效”“药物功效”。显然，在三种类型案件中，行为人的主观明知也会有着区别，而主观明知的不同会导致不同罪名的认定。具体而言：

　　（1）对以保健品的名义进行销售的案件而言，行为人在主观上仅认识到其所销售的对象为保健品而非药品。规范意义上言之，该行为属于销售食品的行为。如果在保健品中检出“西布曲明”等非法添加的物质或者其他有毒有害的非食品原料的，以销售有毒有害食品罪定罪。有种观点认为，认定销售有毒有害食品罪必须以行为人准确认识到有毒有害物质的具体成分才行，否则不能认定。笔者认为，这种观点不当拔高了生产、销售有毒有害食品罪的定罪标准，不利于对该类犯罪的打击和惩治。事实上，食品中究竟是否含有有毒有害成分，行为人并不当然会有确切明知。其实，这种是否含有有毒有害物质的认定，更多属于“真假”范畴的问题。举例而言，如果行为人所销售的“减肥药”来源渠道不正规，则就可以推断出行为人可能知道或者应该知道这种减肥药是否属于“真品”、是否符合国家规定是不能保证的结论，如果其仍然予以销售，则说明其主观上起码具有销售有毒有害食品罪的间接故意。此种情况下，应当认定为生产、销售有毒有害食品罪。

　　（2）在以药品的名义进行销售的案件中，行为人主观上已经认识到所销售的对象为药品，即其具有销售药品的故意。

　　这种情况下，行为人主观上没有销售食品或保健食品的故意，只有销售药品的故意，那么对其主观明知进行评价时，就只能在销售药品这个范围内进行，否则将违背“主客观相一致”的原则。因此，在此类案件中，如果“减肥药”经认定为“假药”，则以销售假药罪定罪处罚。

　　（3）在以保健品的名义对外销售但却宣称“具有疗效”“药物功效”的案件中，行为人既有销售食品的故意也有销售药品的故意。也即，不论是以药品还是以食品评价所销售的对象属性，都没有超出行为人主观明知的范围。在这种情况下，对行为人销售行为进行评价时，应遵循想象竞合犯理论，择一重罪论处。